VACUNA MODERNA ARNm-1273


Respalda Europa el uso de la vacuna de Moderna (ARNm-1273) en niños de 6 meses a 5 años de edad. Este anuncio da continuidad a la decisión anterior del CHMP de emitir una opinión positiva recomendando la autorización de comercialización a la vacuna contra COVID-19 incluyendo población mayor de 6 meses a 5 años de edad.

El esquema de 2 dosis toma 1 mes para completarse, con estimaciones de eficacia similares contra ómicron a lo observado en los adultos.

Moderna, Inc. (NASDAQ:MRNA), una empresa de biotecnología pionera en terapias y vacunas de ARN mensajero (ARNm), que en México es representada por Asofarma, anunció que el Comité de Medicamentos para Uso Humano (CHMP por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) ha emitido opinión positiva recomendando la autorización condicional para la comercialización de una una serie de dos dosis de 25 μg de la vacuna de Moderna (ARNm-1273) para la prevención contra COVID-19 causada por SARS-CoV-2 en niños de 6 meses a 5 años de edad. Tras la opinión positiva del CHMP, la Comisión Europea decidirá sobre la autorización del uso de la vacuna de Moderna en niños de 6 meses a 5 años de edad.

“Esta recomendación del CHMP reafirma la eficacia y seguridad del ARNm-1273 y proporciona a los padres de Europa otra opción para proteger a sus hijos pequeños contra el COVID-19, un grupo con alto riesgo de infección y donde las medidas adicionales de prevención de la salud no siempre son factibles”, dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna. “Agradecemos al CHMP su revisión y esperamos una decisión de autorización de la Comisión Europea”.

Los resultados intermedios positivos del estudio de fase 2/3 KidCOVE mostraron una respuesta robusta de anticuerpos neutralizantes en el grupo de edad de 6 meses a 5 años de edad después de una serie primaria de dos dosis de ARNm-1273 y un perfil de seguridad favorable. Los títulos de anticuerpos en los subgrupos de edad preespecificados de 6 meses a 23 meses y de 2 años a 5 años cumplieron los criterios estadísticos de similitud con los adultos en el estudio COVE, lo que cumplió el objetivo principal del estudio. El análisis preliminar de eficacia en casos confirmados por PCR recopilados durante la ola de ómicron mostró estimaciones de eficacia similares contra ómicron en el grupo de edad de 6 meses a 5 años a los resultados de los adultos después de dos dosis de ARNm-1273

El estudio KidCOVE se está realizando en colaboración con el Instituto Nacional de Alergias y Enfermedades Infecciosas (NIAID por sus siglas en inglés), que forma parte de los Institutos Nacionales de Salud (NIH por sus siglas en inglés), y con Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado (BARDA por sus siglas en inglés), que forma parte de la Oficina del Subsecretario de Preparación y Respuesta de los EE. UU. en el Departamento de Salud y Servicios Humanos. El identificador de ClinicalTrials.gov es NCT04796896.

ARNm-1273 ha sido autorizado para la inmunización activa para prevenir el COVID-19 causado por el SARS-CoV-2 en niños de 6 meses a 5 años de edad en varios países del mundo, incluidos Australia, Canadá y los EE. UU. Además, la vacuna bivalente de Moderna original/ómicron BA.1 (ARNm-1273.214), una vacuna candidata bivalente que contiene ARNm-1273 y una vacuna candidata dirigida a la variante preocupante de ómicron (BA.1) ha sido aprobada como dosis de refuerzo para prevenir el COVID-19 causado por el SARS-CoV-2 en personas de 12 años de edad y mayores, que hayan recibido previamente al menos un esquema de vacunación primario contra el COVID-19.

USO AUTORIZADO

La vacuna de Moderna (vacuna ARNm con elasomerán) ha obtenido la autorización de comercialización condicional de la Comisión Europea, con base en la recomendación de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA), y está indicado para prevenir la enfermedad por COVID-19 causada por el SARS-CoV-2 en personas de 6 meses de edad y mayores. Se puede administrar una dosis de refuerzo al menos tres meses después de la segunda dosis para personas de 12 años y mayores.

MODERNA

En más de 10 años desde su creación, Moderna se ha transformado de una compañía en etapa de investigación que promueve programas en el campo del ARN mensajero (ARNm) a una compañía con una cartera clínica diversa de vacunas y tratamientos en siete modalidades, una amplia cartera de propiedad intelectual en áreas que incluyen ARNm y formulación de nanopartículas de lípidos, y una planta de fabricación integrada que permite la producción clínica y comercial a escala.

Moderna mantiene alianzas con una amplia gama de colaboradores gubernamentales y comerciales nacionales y extranjeros. Más recientemente, las capacidades de Moderna se unieron para permitir el uso autorizado y la aprobación de una de las vacunas más tempranas y efectivas contra la pandemia de COVID-19.

La plataforma de ARNm de Moderna se basa en avances continuos en la ciencia básica y aplicada de la tecnología de entrega y la fabricación, y ha permitido el desarrollo de terapias y vacunas para enfermedades infecciosas, inmunooncología, enfermedades raras, enfermedades cardiovasculares y enfermedades autoinmunes. Moderna ha sido nombrada uno de los principales empleadores biofarmacéuticos por Science durante los últimos siete años. Para obtener más información, visite www.modernatx.com.

ASOFARMA DE MÉXICO

Es una empresa farmacéutica líder en desarrollar, producir y comercializar productos líderes en innovación y tecnología farmacéutica, especializada en áreas terapéuticas como oncología, cardiología, analgesia, sistema nervioso central, urología, ginecología, enfermedades raras y enfermedades osteoarticulares, entre otras.

ASOFARMA lleva más de 20 años con operaciones en México, y se encuentra entre las 10 primeras empresas farmacéuticas con crecimiento acelerado. Emplea a más de novecientos trabajadores y comercializa más de setenta y cinco productos farmacéuticos. Promueve la transformación y la excelencia a través de programas de educación médica continua con vocación por la salud de los pacientes.

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