NUEVA VACUNA ÓMICRON
Dan a conocer datos que muestran una vacuna media geométrica de títulos significativamente más alta, cumpliendo los criterios de valoración preestablecidos para la superioridad frente a la variante Ómicron.
El ARNm-1273.214 mostró un aumento de 8 veces en los títulos geométricos de neutralización contra Ómicron entre los participantes seronegativos de base
El perfil de seguridad y tolerabilidad de ARNm-1273.214 es consistente con la dosis de refuerzo anterior de mRNA-1273.
En las próximas semanas se presentará la solicitud de autorización para utilizar el ARNm-1273.214 como refuerzo en otoño.
La conferencia telefónica se celebrará miércoles desde Cambridge, Massachusetts, Accesswire, la empresa de biotecnología pionera en terapias y vacunas de ARN mensajero (ARNm), que en México es representada por Asofarma México, anunció hoy nuevos datos clínicos sobre su candidata de refuerzo COVID bivalente que contiene Ómicron, ARNm-1273.214, que tiene ARNm-1273 y una vacuna candidata dirigida a la variante de interés Ómicron.
Una dosis de refuerzo de 50 µg de ARNm-1273.214 cumplió con todos los criterios de valoración pre-especificados, incluida una respuesta superior de anticuerpos neutralizantes (proporción media geométrica) contra la variante Ómicron un mes después de la administración, en comparación con la vacuna original de ARNm-1273. La dosis de refuerzo de ARNm-1273.214 fue bien tolerada en general, con efectos secundarios comparables a una dosis de refuerzo de ARNm-1273 con una dosis de 50 µg.
“Estamos encantados de compartir el análisis de los datos preliminares sobre ARNm-1273.214, que es la segunda demostración de la superioridad de nuestra plataforma de refuerzo bivalente contra las variantes de interés y representa una innovación en la lucha contra el COVID”, dijo Stéphane Bancel, director ejecutivo de Moderna.
“Al observar estos datos junto con la durabilidad que vimos con nuestro primer candidato a refuerzo bivalente, el ARNm-1273.211, prevemos una protección más duradera contra las variantes de interés con el mRNA-1273.214, lo que lo convierte en nuestro principal candidato para un refuerzo en otoño de 2022. Estamos presentando nuestros datos y análisis preliminares a los organismos reguladores con la esperanza de que el refuerzo bivalente que contiene Ómicron esté disponible a finales del verano. En conjunto, nuestros candidatos a refuerzos bivalentes demuestran el poder de la plataforma de ARNm de Moderna para desarrollar vacunas que respondan a las amenazas inmediatas de la salud pública mundial,” agregó
ARNm-1273.214 cumplió todos los criterios de valoración primarios en el ensayo de fase 2/3, incluida la respuesta de anticuerpos neutralizantes contra Ómicron, en comparación con una dosis de refuerzo de 50 µg de ARNm-1273 en participantes seronegativos en la línea de base. Se cumplieron los criterios pre-especificados de superioridad, medidos por la proporción de títulos geométricos neutralizantes (GMR) con el límite inferior del intervalo de confianza >1. La GMR y el correspondiente intervalo de confianza del 97,5% fue de 1,75 (1,49, 2,04).
Una dosis de refuerzo de ARNm-1273.214 aumentó los títulos geométricos medios neutralizantes (GMT) contra Ómicron aproximadamente 8 veces por arriba de los niveles iníciales. También se cumplieron los criterios de valoración primarios de no inferioridad frente al SARS-CoV-2 ancestral, con una RMG frente al SAR-COV-2 ancestral (D614G) de 1,22 (1,08-1,37).
Entre los participantes seronegativos, un mes después de la administración, la GMT neutralizante contra el SARS-CoV-2 ancestral para el ARNm-1273.214 fue de 5977 (IC: 5322, 6713), en comparación con la GMT para el ARNm-1273 de 5649 (IC: 5057, 6311). El GMT contra ómicron para el ARNm-1273.214 fue de 2372 (IC: 2071, 2718), comparado con el GMT para el ARNm-1273 de 1473 (IC: 1271, 1708).
Los títulos de anticuerpos de unión (MSD) también fueron significativamente más altos (alfa nominal de 0,05) contra todas las demás variantes de interés (Alfa, Beta, Gamma, Delta, Ómicron) para el ARNm-1273.214 en comparación con el ARNm-1273.
La dosis de refuerzo de 50 μg de ARNm-1273.214 fue bien tolerada en los 437 participantes del estudio. El perfil de seguridad y reactogenicidad de la dosis de refuerzo de 50 μg de ARNm-1273.214 fue similar al de la dosis de 50 μg de ARNm-1273 cuando estas vacunas se administraron como segunda dosis de refuerzo.
En febrero de 2021, Moderna anunció su estrategia de actualización de los candidatos a refuerzos para hacer frente a la evolución continua del virus del SARS-CoV-2, incluyendo candidatos monovalentes y bivalentes dirigidos a múltiples variantes de interés. La empresa se ha centrado principalmente en el enfoque de refuerzos bivalentes, que abordan dos cepas virales simultáneamente.
Los resultados del candidato de refuerzo bivalente que contiene Beta, ARNm-1273.211, anunciados en abril de 2022, demostraron la superioridad contra las variantes de interés beta, delta y Ómicron un mes después de la administración, con una superioridad continua que fue duradera contra las variantes de interés beta y Ómicron seis meses después de la administración.
Dados los títulos de anticuerpos significativamente más altos inducidos por ARNm-1273.214 en comparación con ARNm-1273, Moderna prevé que los títulos de anticuerpos inducidos por ARNm-1273.214 serán más duraderos en el tiempo contra ómicron en comparación con ARNm-1273. Moderna comunicará, en el verano, los datos del día 91 después de la vacunación. Moderna tiene previsto presentar el análisis y los datos provisionales a los reguladores para su revisión en las próximas semanas.
MODERNA
En los 10 años transcurridos desde su creación, Moderna ha pasado de ser una empresa en fase de investigación que desarrollaba programas en el campo del ARN mensajero (ARNm) a una empresa con una cartera clínica diversa de vacunas y terapias en siete modalidades, una amplia cartera de propiedad intelectual en áreas que incluyen la formulación de ARNm y nano partículas lipídicas, y una planta de fabricación integrada que permite la producción clínica y comercial a escala.
Moderna mantiene alianzas con una amplia gama de colaboradores gubernamentales y comerciales nacionales y extranjeros. Recientemente, las capacidades de Moderna se han unido para permitir el uso autorizado y la aprobación de una de las primeras y más eficaces vacunas contra la pandemia COVID-19.
La plataforma de ARNm de Moderna se basa en los continuos avances en la ciencia básica y aplicada del ARNm, la tecnología de entrega y la fabricación, y ha permitido el desarrollo de terapias y vacunas para enfermedades infecciosas, inmuno-oncología, enfermedades raras, enfermedades cardiovasculares y enfermedades autoinmunes.
Moderna ha sido nombrada una de las principales empresas Biofarmacéutica por Science durante los últimos siete años. Para saber más, visite www.modernatx.com.
Declaraciones prospectivas
El presente comunicado de prensa contiene declaraciones prospectivas en el sentido de la Ley de Reforma de Litigios sobre Valores Privados de 1995, en su versión modificada, incluidas las relativas a: el desarrollo por parte de la Compañía de una vacuna bivalente candidata contra el COVID-19 (mRNA-1273.214); la capacidad del mRNA-1273.214 para inducir títulos de anticuerpos neutralizantes más altos contra la variante Ómicron de interés que la vacuna candidata de la Compañía contra la cepa ancestral del SARS-CoV-2 (mRNA-1273) a lo largo del tiempo y para desencadenar una fuerte respuesta inmune; la tolerabilidad y el perfil de seguridad para el mRNA-1273.214; la presentación anticipada de datos para el mRNA-1273.214 a los reguladores para su revisión; y los planes para divulgar datos de seguimiento sobre el mRNA-1273.214 en el verano.
Las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa no son ni promesas ni garantías, y no se debe confiar indebidamente en estas declaraciones prospectivas porque implican riesgos conocidos y desconocidos, incertidumbres y otros factores, muchos de los cuales están fuera del control de Moderna y podrían hacer que los resultados reales difieran materialmente de los expresados o implícitos en estas declaraciones prospectivas.
Estos riesgos, incertidumbres y otros factores incluyen aquellos otros riesgos e incertidumbres descritos bajo el título “Factores de Riesgo” en el más reciente Informe Anual de Moderna en el Formulario 10-K presentado ante la Comisión de Valores de los Estados Unidos (SEC) y en posteriores presentaciones realizadas por Moderna ante la SEC, que están disponibles en el sitio web de la SEC en www.sec.gov.
Salvo en los casos exigidos por la ley, Moderna renuncia a cualquier intención o responsabilidad de actualizar o revisar las declaraciones prospectivas contenidas en este comunicado de prensa en caso de nueva información, desarrollos futuros u otros. Estas declaraciones prospectivas se basan en las expectativas actuales de Moderna y se refieren únicamente a la fecha del presente documento.
ASOFARMA DE MÉXICO
ASOFARMA de México es una empresa farmacéutica líder en desarrollar, producir y comercializar productos líderes en innovación y tecnología farmacéutica, especializada en áreas terapéuticas como oncología, cardiología, analgesia, sistema nervioso central, urología, ginecología, enfermedades raras y enfermedades osteoarticulares, entre otras.
La empresa lleva más de 20 años con operaciones en México, y se encuentra entre las 10 primeras empresas farmacéuticas con crecimiento acelerado.
Emplea a más de novecientos trabajadores y comercializa más de setenta y cinco productos farmacéuticos. ASOFARMA es una empresa que promueve la transformación y la excelencia a través de programas de educación médica continua con vocación por la salud de los pacientes.
Te compartimos información sobre los resultados de los estudios más recientes realizados por la compañía biotecnológica estadounidense Moderna, representada en nuestro país por Asofarma de México, sobre su vacuna bivalente candidata a refuerzo contra Covid-19.
Este biológico, que incluye protección contra la variante Ómicron, ha demostrado su eficacia en ensayos clínicos en fases 2 y 3. El refuerzo identificado como ARNm-1273.214, contiene ARNm-1273, una vacuna candidata dirigida a la variante Ómicron, que es superior en la generación de anticuerpos frente a la sustancia ARNm-1273 sola.
#ModernaInc #Ómicron #Neutralización #Asofarma #Vacuna #Neutralizador #Variante # SARS-CoV-2 (mRNA-127) #México #Vacuna #Modernamx #Variante #Salud #Neutraliza
